Chứng nhận FDA

Để một doanh nghiệp đăng ký xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ thành công thì yêu cầu cơ bản là doanh nghiệp đó phải có chứng chỉ FDA. Vậy giấy phép sản phẩm thực phẩm FDA là gì? Thủ tục đăng ký FDA như thế nào? Hoặc đăng ký giấy chứng nhận FDA có khó không thì hãy cùng chúng tôi tìm hiểu nội dung bài viết chứng nhận FDA sau đây nhé.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ là gì?

FDA (viết tắt của từ Food and Drug Administration) là cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị trường Mỹ, có thể hiểu đơn giản rằng nếu muốn nhập khẩu bất kỳ một loại sản phẩm, hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước này thì doanh nghiệp cần phải có chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra. nếu doanh nghiệp xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ.

FDA giám sát, đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí để gửi hàng đi Mỹ hay không. Nếu hỏi FDA có quyền lực như thế nào thì không thể có lời giải đáp chính xác cho câu hỏi này. Bởi tầm hoạt động của loại chứng nhận FDA là cực kỳ rộng lớn, nên chúng ta chỉ có thể biết FDA là cực kỳ quan trọng khi muốn gửi hàng đi Mỹ.

Hiện nay, FDA có tất cả 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016, đã có rất nhiều văn phòng trên khắp các nước và trên toàn thế giới như: Bỉ, Vương quốc Anh, Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile,…

Hoạt động chính của tổ chức

Tổ chức cấp phép phải có trách nhiêm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, chính vì vậy, họ có quyền ban hành các quy định và giám sát chất lượng thực phẩm tại quốc gia của mình. Các sản phẩm hiện đang được cơ quan quản lý bao gồm:

• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị phát bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến thú y
• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa

Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA thuộc Bộ Y tế và nhân sinh Hoa Kỳ

Để có thể sở hữu được chứng chỉ FDA gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA theo danh mục được liệt kê như sau:

Nhóm thực phẩm, đồ uống

• Các hướng dẫn tuân thủ FDA tiêu chuẩn
• Bộ tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả
• Các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp
• Nhãn sản phẩm
• Cảnh báo trên nhãn về sức khỏe, công dụng, thành phần
• Đánh giá GRAS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm chứng thực màu sắc
• Xác định sai số cho phép đối với thuốc trừ sâu

Nhóm thực phẩm chức năng

• Tuân thủ các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
• Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm
• Tuân thủ các quy định cGMP và cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm
• Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA

Mỹ phẩm làm đẹp

• Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn
• Chi tiết các thành phần về sản phẩm

Các loại thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

• Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực
• Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử

Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm:

• Công nghệ khoa học
• Quy trình sản xuất
• Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp
• Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng.

Lợi ích khi xin cấp chứng chỉ xuất khẩu đi Mỹ

Lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của mình. Chứng nhận FDA cũng sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Do dó, Việt Nam cũng không ngoại lệ với xu hướng nhập hàng từ Mỹ về ngày càng phát triển mạnh.

Quy trình và thủ tục cấp chứng nhận FDA tại FOSI

Công Ty Cổ Phần Dịch Vụ Thực Phẩm Quốc Tế FOSI (gọi tắt là FOSI), với kinh nghiệm hơn 10 năm tư vấn chuyên sâu về cấp chứng nhận FDA, chúng tôi hoàn toàn có thể giúp doanh nghiệp sở hữu được giấy phép gửi hàng đi Mỹ một cách nhanh chóng với quy trình sau.

Hồ sơ đăng ký chứng nhận

• Giấy phép đăng ký kinh doanh, thành lâp công ty
• Địa chỉ của nhà máy sản xuất 
• HACCP/ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ, người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA

Thời gian thực đăng ký

• Đối với mặt hàng là các sản phẩm mỹ phẩm: thời gian đăng ký là 04 tuần (từ khi nhận đủ thông tin)
• Đối với mặt hàng là thực phẩm: thời gian đăng ký là 01 đến 02 ngày (từ khi nhận đủ thông tin) 

==> Tuy nhiên, đối với những khách hàng đăng ký chứng nhận chất lượng là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt, thì phải đăng ký thêm FCE theo quy định. 

Thực hiện thủ tục xin chứng chỉ FDA cho doanh nghiệp đăng ký dịch vụ

• FOSI tư vấn chứng nhận, đào tạo chứng nhận miễn phí cho các doanh nghiệp về các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký, đăng nhập
• Sau khi có thông tin, FOSI hướng dẫn doanh nghiệp kê khai tất cả các thông tin đăng ký, đăng nhập
• Khi nhận đầy đủ thông tin, FOSI sẽ tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp trên hệ thống.
• FOSI đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm cho doanh nghiệp
• Sau khi nhận được chi phí đã thanh toán, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA cho doanh nghiệp
• Ngay sau có mã PIN và mã PCN, FOSI sẽ tiến hành đăng nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.
• Bàn giao mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp trong tháng

Thời gian nhận được mã tạm thời: 3 ngày làm việc

Thời gian nhận được mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu bạn cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA. 15 – 20 ngày làm việc.

Chứng nhận FDA là yêu cầu bắt buộc với tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp muốn xuất khẩu, tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. Sở hữu chứng nhận FDA đồng nghĩa với việc sản phẩm, hàng hóa đã đáp ứng đủ tiêu chuẩn do cơ quan FDA kiểm soát, quy định. Để được cấp chứng nhận thực phẩm qua Hoa Kỳ, các doanh nghiệp nước ngoài nói chung và doanh nghiệp Việt Nam nói riêng phải đối mặt với hàng loạt khó khăn. Chứng nhận FDA được cấp cho từng loại danh mục sản phẩm, hàng hóa không phân biệt về khối lượng, số lượng.

Một số câu hỏi thường gặp về chứng nhận FDA

Hậu quả của việc không đăng ký chứng chỉ khi sản xuất hàng hóa đi Mỹ

• Luật pháp của Mỹ đã quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ, nếu không có chứng nhận sản phẩm qua Hoa Kỳ sẽ vi phạm luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước pháp luật những doanh nghiệp này.
• Trường hợp các loại hàng hóa nhập từ nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ lại tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này

Những mặt hàng được miễn chứng chỉ khi gửi đi Mỹ hoặc nước ngoài

Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc phải có chứng nhận FDA thì cũng có những hàng hóa được miễn trừ như sau đây:

• Hàng hóa cá nhân gửi cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm
• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng, quà biếu của cá nhân

Để nhận thông tin tư vấn từ FOSI, quý khách vui lòng để lại liên hệ trên mục chat của website hoặc gọi điện trực tiếp đến hotline 0909 89 87 83 (Mr. Hải) để được phản hồi kịp thời và nhanh chóng nhất.